雙效濃縮器驗證方案

 
1. 引言：
1.1設備概述：
       本設備是中藥提取液濃縮的重要設備，適應于中藥、西藥、食品等物料的濃縮，尤適用于熱敏性物料的低溫真空濃縮。二效蒸發器利用一效蒸發器的熱能，可節省能源，是中藥企業普遍采用的一種濃縮設備。該設備由浙江天聯機械有限公司加工制造安裝，主體材質均為304不銹鋼，符合GMP要求。外形美觀，結構緊湊，操作簡捷，觀察方便，加熱器、蒸發器外均設有保溫，減少熱能的損失，是較為熟悉的設備。
1.2主要技術參數：
   **大蒸發量              2500L/h（清水）
   耗汽量                  ≤1250kg/h
   耗水量                  88t/h
   蒸發溫度                一效：80~90℃、二效：65～75℃
   真空度                  一效：-0.03～-0.04MPa、二效：-0.06～-0.08 Mpa
   蒸汽壓力                ≤0.25Mpa
   濃縮比重                1.2～1.4
   加熱面積                Ⅰ效加熱器28m²、Ⅱ效加熱器36m²
   冷凝面積                 一級冷凝器31.5m²、二級冷凝器51m²
   蒸發室容積               3.0m³
1.3設備驗證所需文件：

序號	文 件 名 稱	檢 查 情 況	存放地點	備  注
1	裝箱單		設  備 部
2	產品合格證		設  備  部
3	使用說明書		設  備  部
4	壓力容器證書		設  備  部
5	設備維修規程、SOP		設  備  部
6	設備清潔SOP		設  備  部

                檢查人：                          檢查日期：
2.預確認：
2.1目的：選擇價格適宜，質量可靠，符合生產工藝要求的設備生產廠家。
2.2設備生產廠家的考查：
       設備部和生產技術人員共同組成考查小組，在公司*導指導下考查雙效濃縮器生產廠家，填寫考查表。
  

序號	考察項目				備  注
1	生產此設備 技術水平	較高 一般	較高 一般	較高 一般
2	廠家信譽狀況	較高    一般	較高    一般	較高    一般
3	已使用此設備的企業評價	較好 一般	較好 一般	較好 一般
4	售 后 服 務 情      況	較好 一般	較好 一般	較好 一般
5	提供技術資料	齊全 較差	齊全 較差	齊全 較差
6	是 否 符 合GMP 要 求	符合 不符	符合 不符	符合 不符
7	交 貨 時 間
8	價      格
9	綜合分析比較選 定 廠 家
10	考查人員簽名	年     月    日

2.3購置設備的申請：#p#分頁標題#e#
       設備部填寫設備購置申請表，經總經理批準后購買。設備購置申請表存入檔案內。
2.4設備的購進：
       設備采購人員與生產廠家簽訂設備合同，合同原件存財務部。
3.安裝確認：
3.1目的：確認雙效濃縮器安裝符合設計要求
         根據使用說明書起草設備維修規程、設備SOP和設備清潔SOP。
3.2開箱驗收
3.2.1設備開箱驗收：設備到貨后，設備管理人員會同有關人員共同開箱，對照合同進行驗收。驗收內容見下表：

序號	驗收內容	合同要求標準	驗收結果
1	設備型號	SJNⅡ-2500型
2	加熱器	2臺，加熱面積與圖紙一致
3	蒸發器	2臺，容積和尺寸與圖紙一致
4	冷凝器	2臺，冷凝面積和尺寸與圖紙一致
5	真空受液罐	1臺，外形尺寸與圖紙一致
6	汽液分離器	1臺，內設擋板
7	設備系統內管件及閥門	1套，與圖紙一致
8	設備上管口的配置與方向	與圖紙一致
9	設備上觀察視鏡的數量與方向	與圖紙一致
10	設備保溫	與圖紙一致
11	設備外觀	外形完好，無損傷損壞
12	水環真空泵（NASH）	型號：2BV5161/1臺 汽水分離器/1臺 功率：15kw

 
3.2.2對照合同和裝箱單核對設備、設備的附件、工具和儀表。
3.2.3設備管理人員收集裝箱單、使用說明書、合格證等技術資料存入設備檔案。
3.2.4填寫開箱驗收單，參加驗收人員簽名，設備管理人員將開箱驗收單存入設備檔案。
3.3設備就位：接照設計要求和安裝計劃指定位置就位。
3.4有關技術人員根據設備使用說明書和工藝要求，起草設備SOP、設備維修規程和設備清潔SOP。
3.5安裝確認內容

序號	確   認    內    容	確     認     結     果 (符合要求打“√”，不符合要求打“×”)
1	安裝位置符合工藝設備平面圖的設計要求
2	加熱器、蒸發器、冷凝器定位準確，罐體垂直，安裝牢固
3	設備系統內管件閥門聯接牢固，密封可靠
4	罐體上各緊固件安裝牢固，密封可靠
5	罐上真空表、壓力表、安全閥等配置安裝齊全，方向合理，便于觀察，方便操作，玻璃鏡面完好
6	兩條蒸汽管路及其閥門、壓力表、安全閥安裝規范，操作方便
7	蒸汽冷凝水管道、管件安裝規范，操作方便
8	配套真空管道、管件安裝規范，操作方便
9	配套冷卻水管道、管件安裝規范，操作方便
10	清洗管道、管件安裝規范，操作方便
11	藥液管道、管件安裝規范，操作方便
12	管道標識齊全、清晰、牢固
13	36V低壓視燈安裝規范，觀察清晰
14	進料泵安裝到位，手工旋轉風葉，泵體無異常
15	受液罐出水管及管件安裝到位
16	NaSH真空泵： 1.泵體安裝到位，水平校準，基座固定無松動 2.電源380V，漏電保護，星角啟動，電纜安裝規范 3.汽液分離器、真空緩沖罐安裝到位，符合規范 4.工作液管、排水管安裝規范
17	冷卻水系統（水泵、冷卻水塔）安裝到位，水平校準，基座固定牢固，電源接通，電纜安裝規范，避雷設施符合要求
18	蒸汽管、冷卻水管、真空管、物料管試壓檢漏符合要求
19	冷卻水池按圖施工，驗收完畢
20	確認結論
21	參加驗證人員簽名：	年    月    日

 #p#分頁標題#e#
4.運行確認：
4.1目的：確認雙效濃縮器運行符合工藝要求。
         對設備維修規程、設備SOP、設備清潔SOP進行修訂。
4.2運行確認的內容、結果和驗證人員簽名：

序號	確  認  內  容		確   認  結  果 （符合要求打“√”，不符合要求打“×”）	備 注
1	低壓視燈送電，開關靈活，觀察清晰
2	進料泵試機，電氣控制正常，旋轉方向正確，運行平穩，罐內進料順暢，將1、2效進水****視鏡1/2處。
3	NaSH真空泵試運行，星角起動正常，轉向正確，運行平穩，進水、排水、排氣正常，電氣控制穩定，真空度≥-0.08，符合濃縮工藝要求。
4	冷卻水系統試運行，冷卻水池蓄水正常，水泵星角起動正常，轉向正確，運行平穩，電氣控制穩定，水壓≥0.3Mpa，符合濃縮工藝要求
5	冷卻水塔試運行，風機起動正常，轉向正確，運行平穩，電氣控制穩定，布水器旋轉穩定，水量分散均勻
6	冷凝器打開冷卻水進、出閥，操作順利，壓力表、溫度計指示靈敏，緊固點，密封牢固，無泄漏，水壓＞0.3Mpa
7	開啟真空泵，打開真空閥，Ⅰ、Ⅱ效蒸發室真空表指示靈敏，表壓均能達到-0.08Mpa，設備無異常，緊固點密封牢固無泄漏
8	開啟蒸汽控制閥，壓力控制≤0.25Mpa，壓力表指示靈敏，安全閥提拉排汽順暢，冷凝水排出穩定，疏水器動作靈活，緊固點密封牢固，無泄漏
9	整套系統聯動運行，真空度穩定，Ⅰ效真空度≥-0.03Mpa，Ⅱ效真空度≥-0.06Mpa，冷卻水壓≥0.3Mpa，進水溫度≤35℃，出水溫度≤42℃，符合設計要求，雙效機組運行良好
10	結        論
11	參加驗證人員 簽        名	年    月    日

 
4.3根據運行情況對設備維修規程、設備SOP、設備清潔SOP進行修定。
5.性能確認：
5.1目的：確認設備性能達到設計要求，設備性能符合我公司產品工藝要求。。
         將設備維修規程、設備SOP、設備清潔SOP定稿。
5.2模擬生產性能驗證內容、結論和驗證人員簽名：
   用清水代替藥液模擬生產，進行性能驗證，驗證3次：

序 號	順序	**次		第二次		第三次
	日 期	月    日		月    日		月    日
1	系統真空度
2	冷卻水系統	進水溫度： 出水溫度：		進水溫度： 出水溫度：		進水溫度： 出水溫度：
3	蒸汽壓力（MPa）
4	水液總量
5	濃縮	開始時間： 結束時間：		開始時間： 結束時間：		開始時間： 結束時間：
6	真空度	一效	二效	一效	二效	一效	二效
7	濃縮溫度	一效	二效	一效	二效	一效	二效
8	設備運行情況
9	結  論
10	參加驗證人員 簽名

 #p#分頁標題#e#
5.3性能驗證品種：

序 號	批 號
	日 期	月    日		月    日		月    日
1	系統真空度
2	冷卻水系統	進水溫度： 出水溫度：		進水溫度： 出水溫度：		進水溫度： 出水溫度：
3	蒸汽壓力（MPa）
4	藥液總量
5	濃縮	開始時間： 結束時間：		開始時間： 結束時間：		開始時間： 結束時間：
6	真空度	一效	二效	一效	二效	一效	二效
7	濃縮溫度	一效	二效	一效	二效	一效	二效
6	收膏	開始時間： 結束時間：		開始時間： 結束時間：		開始時間： 結束時間：
9	收膏數量
10	相對密度	，溫度：   ℃		，溫度：   ℃		，溫度：   ℃
11	設備運行情況
12	結 論
13	參加驗證人員 簽名

 
5.4設備維修規程、設備操作SOP、設備清潔SOP符合生產工藝、安全生產的要求，簽名定稿。
5.5性能確認結論：
經驗證，設備性能指標符合預期的接受標準。
 
簽名：                              日期：
 
 
 
6、驗證結果及評價
________符合工藝要求，建議投入生產使用。
________再驗證周期三年。#p#分頁標題#e#
________設備大修后需再驗證。
   
簽名：                    年    月    日
   
 
7、驗證報告批準
________同意驗證小組意見。
簽 名：                    日 期：